
无菌实验室通风系统是维持无菌环境的核心,改造过程中需从 “前期评估、改造施工、测试验收、运维衔接" 四步入手,避免因改造导致气流紊乱、洁净度不达标,具体措施如下:
核心参数检测:先通过专业设备检测原有通风系统的关键指标 —— 送排风风速(如万级区送风口风速 0.36-0.54m/s)、压差梯度(相邻区域压差≥5Pa)、HEPA 过滤器效率(拦截率是否≥99.97%),确定需保留、维修或更换的部件(如过滤器阻力超初始值 1.5 倍需更换);
匹配改造需求:根据无菌实验室用途(如微生物培养、无菌操作)调整系统设计,例如新增局部百级操作区需额外配置层流罩,需核算原有风机功率是否满足新增风量需求,避免 “小马拉大车" 导致整体风压不足。
分区隔离施工:将通风系统改造区域与未改造的无菌区用防尘围挡隔离,施工时关闭待改造区域的送排风阀,防止粉尘、碎屑进入风管;焊接风管时需在管口套防尘袋,避免焊渣堵塞过滤器;
管线与设备保护:原有 HEPA 过滤器、温湿度传感器等精密部件,改造期间需用防水防尘罩包裹;拆卸风管时按 “从末端到主机" 的顺序,避免强行拉扯导致风管变形,影响后期气流密封性;
同步更新控制逻辑:若更换风机、新增风口,需同步升级 PLC 控制系统,确保送排风联动(如风机启动时先开送风阀再开排风阀),避免单侧启停导致压差骤变。
气密性检测:对改造后的风管、风口、过滤器接口做漏风测试(用烟雾发生器或压力衰减法),漏风率需≤0.2%;重点检查新增风管与原有风管的拼接处,用硅酮密封胶补封缝隙;
气流与参数校准:开启系统试运行 24 小时,检测各区域风速、压差、温湿度(如无菌操作区温度 20-24℃、湿度 45%-65%),用风速仪逐点校准送风口风速,通过调节风阀平衡各区域风量;
洁净度验证:按《无菌医疗器械生产质量管理规范》检测尘埃粒子(如百级区≥0.5μm 微粒≤3520 个 /m³)、浮游菌(≤5 个 /m³),确保通风系统能维持无菌环境。
快速切换与清洁:验收合格后,先对通风系统内部做清洁(用压缩空气吹扫风管),再开启系统运行 1 小时排除残留污染物,随后才能将无菌设备搬回;
制定应急预案:改造后 1 个月内,安排专人每 4 小时巡检通风系统运行状态(如风机噪音、压差显示),若出现风速骤降、压差异常,立即切换至备用风机,避免无菌环境破坏。







